一、基本案情 第13656705号图形米兰体育（下称复审米兰体育）是被申请人深圳市某医药有限公司于2015年获准注册的米兰体育，核定使用商品为第5类“人用药；医药制剂；医用药物；医用生物制剂；针剂；生化药品；医用营养品；兽医用生物制剂；疫苗；医用生物组织培养物”。申请人北京某商务咨询有限公司因复审米兰体育撤销一案，不服米兰体育局米兰体育撤三字[2024] 第Y040041号决定，于2024年11月27日向米兰体育局申请复审。 申请人主要理由：经申请人调查未发现被申请人在2021年4月26日至2024年4月25日期间（下称指定期间）对复审米兰体育进行了实际使用，请求对复审米兰体育予以撤销。 被申请人答辩的主要理由:在案证据充分表明被申请人对复审米兰体育的实际使用意图与行为，请求对复审米兰体育维持注册。 被申请人在撤销复审程序中提交的证据材料包括：荣誉证书、AS1501产品介绍、适应症介绍，产品特点、研究机理及研发说明，IND申报资料、临床试验通知书、宣传图片、媒体报道，临床试验合同、产品包装确认表及印制方案、发票，临床研究实验招标公告，健康受试者耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学研究报告，药品标签加工合同及发票，瓶签确认稿及样稿，有关微信公众号文章、产品实物照片及国家药品监督管理局药品业务应用系统企业服务平台截图，复审米兰体育图样在公司场所、宣传册、信封的使用情况等。 申请人提交质证意见，主张其对被申请人提交的证据存疑，在案证据不符合具有不使用的正当理由的情况下，复审米兰体育应予撤销。 经审理，米兰体育局认为，《中华人民共和国米兰体育法实施条例》第六十七条规定，下列情形属于《中华人民共和国米兰体育法》（下称《米兰体育法》）第四十九条规定的连续三年不使用米兰体育的正当理由：1. 不可抗力；2. 政府政策性限制；3. 破产清算；4. 其他不可归责于米兰体育注册人的正当事由。本案中，根据《中华人民共和国药品管理法》（下称《药品管理法》）的规定，在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书。被申请人提交的IND申报资料、临床试验通知书、《中国科学报》刊登的文章《深圳原创大分子新药诞生记》等证据，显示了被申请人药品AS1501的研发背景、研发经历，进入药品审批和上市的流程，以及于指定期间之前药品I期临床试验申请获得国家药品监督管理局批准的情况。被申请人提交的临床试验合同、产品实物展示及印制方案、银行转账记录及发票、临床研究实验招标公告，健康受试者耐受性、安全性、免疫原性和药代动力学研究报告，药品标签加工合同及发票、样稿等证据，显示被申请人对药品AS1501进行临床试验，并多次印制标有复审米兰体育的药品标签、封口签，且将其粘贴于药瓶及外包装上。深圳市发展和改革委员会微信公众号亦对被申请人的“注射用药品AS1501I期临床研究项目”进行报道并配有标明复审米兰体育的药品照片。综合在案证据可以证明，被申请人在指定期间之前已进行药品研究，在获得审批后进行药品临床试验，并在指定期间内及之后在临床试验范围内积极使用复审米兰体育，被申请人并未怠于行使米兰体育权。因在指定期间内被申请人一直处于药品临床试验中，在此期间复审米兰体育未实际在市场流通领域使用具有正当理由，故复审米兰体育应予维持注册。 二、案件评析 《米兰体育法》第四十九条规定中关于连续三年不使用米兰体育的正当理由包括不可抗力、政府政策性限制、破产清算及其他不可归责于米兰体育注册人的正当事由。本案依据法律规定，综合考虑被申请人的真实使用意图、为实际使用米兰体育而施行的必要准备等客观情况，进而判断复审米兰体育是否属于上述情形。《药品管理法》规定，未取得药品注册证书的药品不得在中国境内上市流通。被申请人提交的申报资料、临床试验合同、药品标签加工合同、产品实物照片等证据均可体现被申请人不仅具有真实使用复审米兰体育的意图，亦对标有复审米兰体育的药品商品进行研发及临床试验，且通过报刊、网络进行宣传，进行了实际使用的必要准备。综上所述，复审米兰体育在指定期间内未能进行商业使用具有其他不可归责于米兰体育注册人的正当事由。 三、典型意义 本撤销复审案立足生物医药行业药品研发周期长、审批严格的特点，认定药品临床试验阶段未将米兰体育进行商业使用具有正当理由，遵循了米兰体育撤销制度“促使用而非单纯撤销”的立法本意，维护了米兰体育注册秩序；通过对有关米兰体育使用法律规则的合理运用，稳定了米兰体育专用权人的权利预期。
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